celebs-networth.com

Manželka, Manžel, Rodina, Status, Wikipedia

Similac Alimentum Recall 2022: Co potřebujete vědět

Formule Recall

Similac Alimentum je kojenecká výživa, kterou společnost stahuje z trhu. Toto stažení je pro rok 2022 a je způsobeno možnou kontaminací produktu. Toto stažení se týká všech produktů, které mají číslo šarže XXXXXXXXXX. Pokud máte tento produkt, měli byste jej vrátit do obchodu, kde jste jej zakoupili, aby vám byla vrácena plná částka.

Aktualizováno 26. ledna 2023 28 minutové čtení

Přehled

Jako jídloje hypoalergenní nemléčné kojenecké mléko s oblibou používané prolaktózová intolerance, nervozita, alergie na bílkovinu kravského mléka, plynatost, kolika a další potravinové alergie.

Je to vzorec, kterému rodiče důvěřují, aby splnil potřeby svých dětí, ale je bezpečný?

Jako rodiče chceme pro naše miminka ty nejlepší a nejbezpečnější produkty. Takže je důležité sledovatkojenecká výživa připomínáneboproblémy s bezpečností dětské výživy.

Je tam aStažení Similac Alimentum? Pokud ano, proč byl odvolán? Stahuje se tekuté (připravené) Alimentum? Jaké příznaky mohou mít děti, pokud konzumují produkty stažené z oběhu? Jaký vzorec byl stažen v roce 2022?

Zjistěte níže.

Alternativy ke stažení kojenecké výživy (uprostřed nedostatku a dále)

Po stažení Similac (včetně Similac Alimentum) počátkem tohoto roku a následném nedostatku kojenců se mnoho rodičů snaží najít možnosti pro své nejmenší.

Níže jsou uvedeny některé kojenecké výživy (americké značky), které můžete se souhlasem lékaře vyzkoušet:

  • Bobbie organická kojenecká výživa
  • Serenity Kids A2 Batole Formule (Použijte náš kód MHC také pro 15% slevu na první objednávky!)
  • ByHeart Baby Formule

*Podívejte se na naše rozhovory se zakladateli Serenity Kids na jejich webu batolecí vzorec , a jejich kapsičky na dětskou výživu .

Tyto evropské receptury mohou být také nejlepší organickou možností pro vaše ratolesti:

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ PŘIPOMÍNKY: Před změnou výživy se poraďte se svým pediatrem nebo poskytovatelem zdravotní péče. Mnoho evropských receptur nemá schválení FDA, ale stále je mnoho rodičů preferuje před americkými značkami.

Je Similac Food na stažení v roce 2022?

Ano, společnost Abbott Nutrition vydala dobrovolné stažení několika produktů Similac, včetně Alimentum,Volbya Similac práškové přípravky pro možnou bakteriální kontaminaciCronobacter sakazakiiaSalmonella. (1) (2)

Odvolání bylo tak velké, že se to ještě zhoršiloproblém s nedostatkem kojenecké výživyve Spojených státech.

Níže jsou uvedeny podrobnosti tohoto stažení:

  • Datum odvolání:17. února 2022
  • Jméno společnosti:Abbott Nutrition
  • Důvody pro odvolání:Možná kontaminace sSalmonellaaCronobakterbakterie
  • Zpracování vrácení nebo vrácení peněz:1-800-986-8540

Podívejte se na balení vašich práškových receptur Similac, kde jsou uvedeny následující informace, pokud jsou zahrnuty do stažení:

  • Kód na dně kontejneru nebo obalu obsahuje K8, SH, nebo Z2 (viz foto níže).
  • První dvě číslice tohoto kódu jsou čísla od 22 do 37.
  • Pod tímto kódem zkontrolujte data vypršení platnosti 1. dubna 2022 (duben 2022) nebo později.

(Foto kredit: FDA)

Můžete také zadat číslo šarže na webové stránce Similac stažené z oběhu (www.similacrecall.com) a zkontrolovat, zda vaše složení patří mezi stažené produkty.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) nejprve vydal varování pro spotřebitele, aby nekonzumovali produkty vyrobené v Abbott Nutrition’s Sturgis v Michiganu.

Bezpečnostní varování bylo vydáno poté, co čtyři kojenci ze tří různých států (Minnesota, Texas a Ohio) údajně onemocněli po konzumaci práškové kojenecké výživy Similac. Všechny čtyři případy byly hospitalizovány.

Úřady nyní záležitost vyšetřují poté, co jedno z dětí zemřelo, údajně kvůli možnému Cronobakter infekce.

FDA provedla testy a kontroly v zařízení a jeho okolí, včetně přezkoumání jejich interních záznamů, aby zkontrolovala nesrovnalosti nebo problémy, které mohly způsobit kontaminaci.

Ve svém doporučení FDA oznámila, že jejich předběžné šetření ukázalo následující: (1)

  • Několik pozitivních Cronobacter sakazakii výsledky testů ze vzorků životního prostředí
  • Nepříznivá inspekční pozorování vyšetřovatelů FDA
  • Kontaminace životního prostředí s Cronobacter sakazakii na základě záznamů společnosti Abbott
  • Zničení produktu v důsledku přítomnosti Cronobakter , opět na základě Abbottových záznamů

Zde je prohlášení Franka Yiannase, zástupce komisaře FDA pro potravinovou politiku a reakci:

Protože se jedná o produkt používaný jako jediný zdroj výživy pro mnoho novorozenců a kojenců naší země, je FDA těmito zprávami o bakteriálních infekcích hluboce znepokojena.

Chceme veřejnost ujistit, že s našimi partnery usilovně pracujeme na prošetření stížností souvisejících s těmito produkty, které, jak uznáváme, zahrnují kojeneckou výživu vyrobenou v tomto zařízení, zatímco pracujeme na co nejrychlejším vyřešení tohoto bezpečnostního problému. (1)

Podle upozornění na stažení těchto produktů mohly být tyto produkty distribuovány po USA a vyváženy do jiných zemí.

Zlikvidujte dotčené produkty, i když vypadají v pořádku. Tyto smrtící patogeny nevidíte, ale mohou být přítomny ve výživě vašeho dítěte.

Zavolejte Similac pro zpracování refundace nebo výměnu produktu.

Proč je jídlo odvoláno?

Toto stažení bylo vydáno po zprávách o čtyřech hospitalizovaných miminkách, včetně jednoho možného úmrtí kvůli Cronobakter. (2)

Abbott však objasnil, že vzorky související s těmito stížnostmi byly na smrtící patogeny negativní. Rovněž ujišťují zákazníky, že všechny produkty před uvedením na trh procházejí rutinními testy na patogeny.

Přesto Abbott a FDA dosáhli některých pozitivních výsledků Cronobacter sakazakii . Společnost Abbott Nutrition však vysvětlila, že se jednalo o vzorky odebrané z oblastí bez kontaktu s produktem v jejich zařízení ve Sturgis v Michiganu.

Zde je jejich vyjádření k tomuto odvolání:

Společnost Abbott tyto produkty dobrovolně stahuje z trhu po čtyřech stížnostech spotřebitelů souvisejících s Cronobacter sakazakii nebo Salmonella Newport u kojenců, kteří konzumovali práškovou kojeneckou výživu vyrobenou v tomto zařízení.

Kromě toho, jako součást procesů kvality společnosti Abbott, provádíme rutinní testování na Cronobacter sakazakii a další patogeny v našich výrobních závodech. Během testování v našem zařízení ve Sturgis ve státě Michigan jsme našli důkazy o výskytu Cronobacter sakazakii v závodě v oblastech bez kontaktu s produkty. Nenašli jsme žádný důkaz Salmonella Newport. Toto vyšetřování probíhá.

Důležité je, že žádný distribuovaný produkt nebyl pozitivně testován na přítomnost žádné z těchto bakterií a nadále testujeme. Společnost Abbott provádí rozsáhlé kontroly kvality každé dokončené šarže kojenecké výživy, včetně mikrobiologické analýzy před propuštěním.

Všechny hotové produkty jsou testovány na Cronobacter sakazakii, Salmonella Newport a další patogeny a musí být testovány s negativním výsledkem, než bude jakýkoli produkt uvolněn.

Kromě toho zadržené vzorky související se třemi stížnostmi na Cronobacter sakazakii byly testovány na Cronobacter sakazakii negativně. A zadržený vzorek související se stížností na Salmonella Newport byl testován na Salmonella Newport negativně . (2)

Společnost ve svém prohlášení informuje rodiče a pečovatele, že patogeny mají rádi Cronobacter sakazakii lze běžně nalézt v různých oblastech kolem domova, jako je kuchyně a životní prostředí. (2)

Je důležité dodržovat pokyny na obalu pro správnou přípravu, manipulaci a skladování všech práškových receptur, abyste snížili riziko kontaminace.

Jaké jsou příznaky stažení Similac?

Cronobacter je smrtelná bakterie, která může způsobit vážné, život ohrožující infekce. Ty mohou zahrnovat meningitidu (zánět membrán chránících mozek a páteř) nebo sepsi (infekce krve). (3)

Tato smrtelná infekce může způsobit poškození střev, případně se šířit do dalších částí těla krví.

CDC (Center for Disease Control and Prevention) vysvětluje, že a Cronobakter infekce může být smrtelná pro děti, zejména pro novorozence. (3)

Níže jsou uvedeny možné příznaky sepse a meningitidy, které může dítě zažít po konzumaci kontaminované výživy: (3)

  • Špatné krmení nebo žádná chuť k jídlu
  • Podrážděnost
  • Změny teploty
  • Chrochtající nádechy
  • Neobvyklé pohyby
  • Žloutenka (žlutá kůže a/nebo oční bělmo)

Salmonella může způsobit salmonelózu, gastrointestinální onemocnění s horečkou.

Příznaky mírného případu mohou zahrnovat následující: (4)

  • Průjem
  • Horečka
  • Břišní křeče

Závažnější případy mohou mít následující příznaky: (4)

  • Vysoká horečka
  • Bolesti těla
  • Bolesti hlavy
  • Letargie
  • Vyrážka
  • Krev v moči nebo stolici
  • Dlouhé zvracení
  • Dehydratace (velmi málo moči, sucho v ústech a v krku a závratě při vstávání)

Závažné případy mohou být smrtelné. (4)

Pokud vaše dítě zaznamená některý z výše uvedených příznaků, okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče a vyhledejte lékařskou pomoc.

Je stažena tekutá strava?

Stahování Similac Alimentum z roku 2022 nezahrnuje žádné výživové přípravky s nedostatkem metabolismu, tekuté přípravky Abbott, jako je Alimentum připravené k pití, ani jiné výživové produkty.

Tento produkt byl však v minulosti stažen. (5)

Existuje před rokem 2022 stažení Similac Alimentum?

Ano. Similac Alimentum Advance (tekutá receptura připravená k pití) byla stažena v roce 2006 pro obsah vitamínu C nižší, než je doporučené minimum. (4)

  • Datum odvolání: 18. září 2006
  • Jméno společnosti: Abbott Nutrition
  • Důvody pro odvolání: Lahvičky s tekutým složením připraveným k pití měly chybějící speciální vrstvu, která zadržuje vzduch. Tato výrobní vada může snížit obsah vitamínu C ve složení, protože vzduch s vitamínem reaguje. (4)
  • Děti, které nedostávají dostatečné množství vitamínů, mohou mít nedostatek vitamínu C, což vede k podrážděnosti s celkovou citlivostí. (4)
  • Dotčené produkty: Lot 401895V, s datem použitelnosti 1. května 2007
  • Zpracování vrácení nebo vrácení peněz: Zavolejte na číslo 800-624-3412

Novinky o nedostatku vzorců

Úředník FDA rezignuje kvůli kritice na řešení nedostatku receptur

Aktualizace: 26. ledna 2023

Zástupce komisaře FDA Frank Yiannas z Úřadu pro potravinovou politiku a reakci rezignuje na svou funkci. Uvedl problémy s decentralizovanou strukturou potravinového programu, která bránila jejich fungování a bránila jim pracovat jako integrovaný tým. (6)

Jeho rezignace přišla měsíc poté, co byla FDA kritizována v nezávislém přezkumu, který si vyžádal komisař Robert Califf za jejich řešení krize nedostatku. Vstoupí v platnost 24. února. (6)

Podle vnějšího hodnocení potřebuje FDA silného vůdce, který by omezil vnitřní konflikty, a je také potřeba reorganizovat potravinový program. (6)

Ministerstvo spravedlnosti vede trestní vyšetřování kvůli Abbottově roli při nedostatku formule

Aktualizace: 24. ledna 2023

Oddělení ochrany spotřebitele ministerstva spravedlnosti údajně vede trestní vyšetřování ohledně možné role Abbotta v nedostatku receptur v USA. (7)

Rodiče se stále potýkají s hledáním kojenecké výživy, zejména těch, jejichž děti se spoléhaly na speciální výživy vyráběné pouze společností Abbott. (7)

Nedostatek receptury ještě předtím, než společnost Abbott v únoru 2022 vydala stažení receptury a její odstavení kvůli kontaminaci Cronobacter. Masivní svolávací akce a prodloužená odstávka (znovu otevřena až v červnu 2022) však nedostatek ještě zhoršily. (7)

Společnost může nést odpovědnost za svou velkou roli v tomto nedostatku v závislosti na vyšetřování ministerstva spravedlnosti. (7)

Mluvčí Abbott, Scott Stoffel, uvedl, že plně spolupracují při vyšetřování ministerstva spravedlnosti. (7)

Předchozí vyšetřování FDA (Food and Drug Administration) oznámila zjištění několika chyb a porušení ve výrobním závodě Abbott, včetně bakteriální kontaminace při několika příležitostech a laxních bezpečnostních protokolů. (7)

Reckitt Benckiser předpovídá, že nedostatek potrvá až do jara

Aktualizace: 4. prosince 2022

Krize nedostatku formulí v USA přetrvává rok poté, co začala, a to i přes pokračující snahy výrobců formulí a vlády o zvýšení dodávek. (8)

Věci se však brzy nezlepší, protože výrobce Enfamil Reckitt Benckiser předpovídá, že krize bude pokračovat až do jara. (8)

Společnost navýšila výrobu a provozuje své továrny na receptury 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, čímž se stala největším dodavatelem receptur v USA, místo, které dříve držel problémový Similac. (8)

Abbott po povodni znovu otevře závod

Aktualizace: 10. července 2022

Po třítýdenní odstávce způsobené masivními povodněmi v oblasti Abbott znovu otevírá svůj závod ve Sturgis v Michiganu 1. července 2022. Společnost oznámila, že restartuje výrobu EleCare a brzy začne s dalšími speciálními a metabolickými recepturami. (9)

FDA plánuje pokračovat v dovozu zámořských receptur

I když nedostatek skončí, FDA plánuje povolit pokračující dovoz zámořských receptur od dovozců, kterým je v současné době uděleno dočasné povolení. (10)

Federální agentura oznámila, že v září budou vydány pokyny, jak by tyto zámořské společnosti mohly splnit požadavky na dodávky receptur po polovině listopadu. (10)

FDA obdržela zprávu o dalším úmrtí kojenců souvisejícím s umělým mlékem

Aktualizace: 22. června 2022

FDA nedávno oznámila, že loni 10. června obdržela zprávu o dítěti, které zemřelo v lednu, což může souviset s jejich vyšetřováním Abbott. Dítě údajně konzumovalo umělé mléko Abbott. (11)

Incident je nyní v šetření. (11)

16 milionů 8-oz lahví na kojeneckou výživu dorazí z Mexika

Desátý let Operation Fly Formula přiveze od 24. června Gerber Good Start Gentle kojeneckou výživu z Mexika do Fort Worth v Texasu. (12)

similac vzpomenout důvod

USA plánují dovézt přibližně 1 milion liber (přibližně 16 milionů 8-oz lahví) tohoto vzorce z Mexika. (12)

Očekává se další dovoz, protože továrna Abbott's Sturgis je stále uzavřena a krize vzorce nadále ovlivňuje USA.

Stažená dětská výživa náhodně prodaná v Kanadě

Aktualizace: 20. června 2022

CFIA (kanadská agentura pro kontrolu potravin) varuje spotřebitele, kteří si koupili přípravky od Shoppers Drug Mart, aby zkontrolovali své výrobky poté, co gigant maloobchodních lékáren omylem prodal stažené přípravky od společnosti Abbott kvůli chybě online. (13)

Jednalo se o stejné položky stažené z oběhu v únoru 2022 a mají následující kódy (najdete je na dně kontejneru nebo obalu):

  • První dvě číslice jsou čísla od 22 do 37
  • Kód obsahuje K8, SH nebo Z2
  • Kód data vypršení platnosti začíná dnem 4. 1. 2022 (duben 2022) a následujícími daty

Obchod opět stahuje tyto již stažené kojenecké výživy, které se vůbec neměly prodávat zpět spotřebitelům. (13)

Závod Abbott se opět vypíná kvůli povodním

Je to jen pár dní, co společnost Abbott Nutrition znovu otevřela svůj problémový závod Sturgis, ale závod byl nucen znovu vypnout kvůli povodním, které postihly oblast. (14)

Podle tiskové zprávy společnosti Abbott informovali FDA o tomto novém problému a provedou komplexní testování s pomocí nezávislé třetí strany, aby se ujistili, že závod je před opětovným otevřením bezpečný.

To však znamená, že se výroba opět o několik týdnů zpozdí. Abbott již dříve oznámil, že nově vyrobené produkty EleCare budou na pultech obchodů do 20. června. (14)

Po získání souhlasu FDA s obnovením výroby bude Abbott pokračovat ve výrobě EleCare, než začne používat Similac a další produkty se vzorkem. (14)

Formule přijíždějí do USA z celého světa

Operace Fly Formula prezidenta Joe Bidena byla zaneprázdněna sbíráním formulí z celého světa, aby pomohla vyřešit formulovou krizi v USA.

V polovině června dorazilo několik vzorců:

  • Až 95 000 plechovek dětské výživy dorazilo z Bubs Australia pro společnosti Albertsons, The Kroger Company a obchody s potravinami Walmart. Do LAX dorazily z Austrálie dvě dodávky výživy Bubs, které přinesly 380 000 liber kojenecké výživy nebo přibližně 4 miliony lahví o objemu 8 uncí. (15) (16)
  • Dalších 44 000 liber nebo ekvivalent přibližně 548 000 osmiuncovým lahvím speciální kojenecké výživy Nestlé Health Science Alfamino a Alfamino Junior ze Švýcarska dorazilo na mezinárodní letiště v Louisville. (16)
  • Americká viceprezidentka Kamala Harrisová přivítala zásilku 200 000 8 uncových lahví Kendamil formule ze Spojeného království na mezinárodním letišti Dulles ve Virginii. Další plechovky na formuli Kendamil dorazí na dalších třech letech v nadcházejících týdnech. (17)

Další výrobci receptur také plánují do konce června a do konce léta přinést další receptury:

  • Společnost Abbott doveze 686 350 plechovek, což odpovídá 16,5 milionu lahví o objemu 8 fl oz Similac NeoSure (vyrobeno pro předčasně narozené děti a kojence s nízkou porodní hmotností) a Similac Total Comfort (vyrobeno pro děti s citlivým bříškem) ze svého zařízení v Granadě ve Španělsku. (14)
  • Danone odešle ze svého výrobního závodu v Irsku přibližně 750 000 plechovek, což odpovídá 19 milionům 8 uncových lahví formule. První zásilka bude pro Aptamil First Infant Milk Stage 1, vzorec vyrobený pro zdravá miminka, ale není ideální pro předčasně narozené děti nebo děti s metabolickými a zažívacími problémy. (17)

Během vyšetřování společnosti Abbott bylo hlášeno devět úmrtí kojenců souvisejících s umělou výživou

Aktualizace: 10. června 2022

FDA údajně obdržela devět zpráv o úmrtích kojenců souvisejících s umělou výživou od 1. prosince 2021 do 3. března 2022. (18)

Dvě z těchto dětských úmrtí byla mezi čtyřmi potvrzenými Cronobacter sakazakii infekce, které vedly k stažení Similac v únoru. U dvou dalších dětí byla potvrzena salmonela, zatímco u jednoho byla Escherichia coli. (18)

Žádná ze sekvencí DNA ve vyšetřováních FDA neodpovídala produktům Abbott. Všechna výše uvedená miminka však byla krmena jinou práškovou výživou Abbott. (18)

Ačkoli to bylo také zahrnuto do odvolání, žádná z obětí nedostala Similac Alimentum.

Abbott restartuje výrobu formule v závodě Sturgis

Aktualizace: 6. června 2022

Po odstávce v únoru je zařízení ve Sturgis v Michiganu konečně opět otevřeno. (19)

Společnost Abbott Nutrition oznámila, že výroba byla obnovena 4. června 2022, přičemž závod se nejprve zaměřil na EleCare a další speciální nebo metabolické přípravky vyrobené pro děti s vážnými potravinovými alergiemi nebo zažívacími problémy.

Trvalo by asi tři týdny, než by se tyto receptury dostaly na pulty trhu, ale Abbott odhaduje, že první budou k dispozici do 20. června. (19)

Výroba Similac a dalších receptur bude také obnovena co nejdříve.

Nyní, když závod obnovil výrobu, očekává se, že pomůže zlepšit dodávky formulí a doufejme, že brzy zmírní nedostatek formulí v USA.

Mezinárodní společnosti posílají vzorce, protože nedostatek v USA dosahuje 70 %

Aktualizace: 31. května 2022

Podle Datasembly dosáhly míry vyprodání zásob v USA od týdne končícího 22. května 70 %. (20)

Jak tato čísla stále rostou, mezinárodní společnosti pozitivně reagovaly na výzvu USA o pomoc a oznámily, že zašlou vzorce:

  • Výrobci Kendamil, britského výrobce Kendal Nutricare, pošlou během příštích šesti měsíců kolem 100 nákladních vozů formule. (21)
  • Bubs Australia také pošle nejméně 1,25 milionu plechovek formulí do USA a zároveň ujišťuje ustarané australské rodiče, že na to mají dostatek zásob. (22)

Aby FDA umožnilo více společnostem posílat receptury do USA, uvolnil FDA některé předpisy, ale také ujistil rodiče, že tyto receptury by měly stále splňovat americké normy, jak nařídil prezident Joe Biden.

Státy nejhůře zasažené nedostatkem formule

Aktualizace: 24. května 2022

V dubnu 2022 sazby vyprodané na skladě vyletěly na 50 % v následujících státech: (23)

  • Tennessee
  • Iowa
  • Jižní Dakota
  • Severní Dakota
  • Missouri
  • Texas

Nevada uvádí, že do května také zaznamenala pokles zásob kojenecké výživy nejméně o 50 %. (24)

Biden se dovolává zákona o výrobě obrany

Aby pomohl vyřešit nedostatek receptur, americký prezident Joe Biden se 18. května 2022 odvolal na zákon o výrobě obrany. (25)

Podle tohoto zákona jsou dodavatelé povinni upřednostňovat objednávky od výrobců kojenecké výživy i v případě, že stejné zboží objednali jiní zákazníci. (25)

První oprávnění podle zákona o výrobě obrany jsou prioritní objednávky pro výrobce Enfamil společnosti Mead-Johnson Reckitt Benckiser a Similac’s Abbott Nutrition: (26)

  • Pro Reckitt – filtry a produkty na jedno použití používané k výrobě určitých olejů potřebných při výrobě kojenecké výživy
  • Pro Abbott Nutrition – suroviny včetně cukru a kukuřičného sirupu

Zařízení Reckitt mohou po těchto zásilkách fungovat na maximální kapacitu, zatímco výroba se může po obnovení provozu závodu Abbott zvýšit na jednu třetinu. (26)

Biden zahajuje operaci Fly Formula

Biden také zahájil operaci Fly Formula, kromě zvýšení výroby výrobců kojenecké výživy. (25)

Prezident nařídil různým vládním agenturám, aby použily vojenská letadla ministerstva obrany k vyzvednutí formulí v zámoří (pokud splňují americké normy) a odletěly s nimi do USA, aby pomohly doplnit zásoby. (25)

Zásilky, které běžně trvají dva týdny, mohou nyní dorazit do USA do 72 hodin díky těmto speciálním letům. (27)

První evropská zásilka dorazí do USA

První várka výživy (78 000 liber) prostřednictvím Operation Fly Formula dorazila do USA, aby dodala speciální kojeneckou výživu. (26)

Ředitel Národní ekonomické rady Bílého domu Brian Deese uvedl, že nákladní letadlo vzdušných sil přepravovalo až 15 % speciálních kojeneckých mlék pro lékařské účely, které jsou v USA potřeba.

Zásilka obsahuje 132 palet: (27)

  • Nestlé Health Science Alfamino kojenecká výživa
  • Složení Nestlé Health Science Alfamino Junior

Tyto speciální přípravky slouží k zásadnímu lékařskému účelu pro děti s alergií na bílkovinu kravského mléka. V USA jich je momentálně nedostatek.

Ty pocházely ze švýcarského Curychu a byly vyzvednuty americkými vojenskými letadly z Německa a převezeny do Indianapolis. Po příjezdu byla zásilka převezena do distribučního centra Nestle ke standardní kontrole kvality. (26)

Protože se však jedná o speciální receptury, neočekává se, že by se ještě dostaly na pulty maloobchodních prodejen. Místo toho budou nejprve doručeny do lékáren, nemocnic a lékařských ordinací. (26)

Podle úředníka Bidenovy administrativy budou mít přednost nejhůře postižené regiony.

Další zásilky formule se očekávají brzy

Naštěstí se očekává, že další zásilka o objemu 114 palet Gerber Good Start Extensive HA dorazí v nadcházejících dnech z Nizozemska prostřednictvím druhého letu Operation Fly Formula. (26)

Očekává se, že tato další zásilka přistane v Pensylvánii, opět pro distribuci zařízením Nestle v této oblasti. (26)

Bílý dům oznámil, že první kolo letů ponese formuli odpovídající 1,5 milionu dávek osmiuncových lahví. (27)

Ministr zemědělství Tom Vilsack vysvětlil, že tato první várka zásilek může poskytnout dostatek výživy na jeden týden pro přibližně 9 000 miminek a 18 000 batolat.(27)

House předává flexibilitu WIC a účty za mimořádné výdaje ve výši 28 milionů dolarů

Sněmovna schválila dva nouzové zákony, které mají tento nedostatek řešit.

Flexibilita WIC

Prvním byl z velké části nesporný návrh zákona, který poskytuje tajemníkovi ministerstva zemědělství trvalou flexibilitu při vydávání výjimek v případě přerušení dodávek. (28) (29)

Toto opatření umožní účastníkům WIC získat jakýkoli vzorec od jakéhokoli dodavatele, než čekat, až bude k dispozici značka schválená WIC. (28) (29)

To je důležité, protože programu WIC (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children) dominují velké značky a tvoří až 50 % prodeje kojenecké výživy v USA. (25)

Návrh zákona také vyžaduje, aby výrobci umělých mléčných výrobků vytvořili pohotovostní plán, který zabrání opakování podobného nedostatku. V případě stažení bude chránit před přerušením dodávek. (29)

Návrh zákona byl rychle schválen v Kongresu a schválen Senátem. Nyní je na Bidenovi, aby to podepsal. (20)

Nouzové výdaje ve výši 28 milionů USD

Demokraté také navrhli účet za mimořádné výdaje ve výši 28 milionů dolarů, aby údajně posílili zdroje FDA, včetně přidání více zaměstnanců. (25)

Bylo však přijato s větším odporem ze strany republikánských představitelů. Sněmovna to ještě prošlo, ale celkem 192 republikánských zákonodárců hlasovalo proti. Řekli, že házení milionů dolarů na problém to nevyřeší. (30)

Demokratická poslankyně Rosa DeLauro, předsedkyně sněmovního výboru pro dotace, vysvětlila, že nouzový rozpočet zvýší počet zaměstnanců FDA, takže bude mít více lidí na následující: (25)

  • Kontrolujte domácí i mezinárodní dodavatele
  • Zabraňte tomu, aby se na pulty obchodů dostaly falešné nebo podvodné produkty
  • Získejte lepší data na trhu

Jiní zákonodárci, jako je poslanec Bill Huizenga, však uvedli, že je potřeba zvýšit produkci formulí, nikoli zvýšit počet zaměstnanců FDA. (25)

Zástupci Republikánské sněmovny podali protizákonný zákon Babies Need More Formula Now Act, jehož cílem je získat vzorce ze zámořských zdrojů. (30)

Poslanec Andy Harris, předseda podvýboru pro dotace, tvrdil, že v FDA nejde o problém peněz, ale o problém vedení. (29)

Předsedkyně republikánské konference Elise Štefániková také obvinila Bidenovo neúspěšné vedení z jeho odpovědnosti za krizi americké kojenecké výživy. (30)

Očekává se, že zákon o nouzovém rozpočtu Sněmovny narazí v Senátu na větší odpor.

Mnoho republikánských senátorů se ptalo, proč FDA nenesl odpovědnost za nedostatek receptury. Také hledají odpovědi na možné chyby FDA, které mohly vést ke smrti dvou dětí, které konzumovaly produkty Abbott. (31)

Komisař FDA čelí kongresu

Komisař FDA Dr. Robert Califf čelil Kongresu při vyšetřování nedostatku kojenecké výživy na slyšení mezi oběma stranami v květnu 2022.

Poslanec Rosa DeLauro a další zákonodárci se ho opakovaně ptali, proč agentuře trvalo několik měsíců, než prošetřila stížnost oznamovatelů na údajné porušení bezpečnosti v závodě Abbott.

Califf přiznal, že četl stížnost oznamovatele, ale neupřesnil podrobnosti ani jaké kroky podnikl k okamžitému vyřešení problému.

Údajně se vyhnul otázkám zákonodárců tím, že řekl, že nemůže sdílet podrobnosti o probíhajícím vyšetřování agentury. (32)

Califf místo toho oznámil, že Abbott by mohl obnovit výrobu za týden nebo dva, čeká se na bezpečnostní upgrady a certifikace. (32)

Mezi další body projednávané během slyšení patřily tyto:

FDA žádá o větší rozpočet

Califf požádal zákonodárce, aby zvýšili rozpočet FDA z loňských 2,1 miliardy dolarů na 8,4 miliardy dolarů. Řekl, že to bude použito pro bezpečnost potravin a výživu. (31)

Zahrnuje navýšení finančních prostředků na bezpečnost potravin o 76 milionů USD, které zlepší technologii pro rychlé vysledování zdroje nemocí přenášených potravinami. Zlepší také úsilí o snížení toxinů v potravinách. (31)

Califf vysvětlil, že FDA potřebuje zásadní zlepšení, ne proto, že by lidé byli špatní, ale protože skutečně potřebovali správné zdroje a konzistentní vedení. (32)

Skupiny požadují prioritu bezpečnosti potravin

Skupiny vyzývají FDA, aby upřednostňoval bezpečnost potravin, včetně bezpečnosti kojenecké výživy, aby se předešlo opakování krize umělé výživy.

Různé skupiny a vůdci Kongresu chtějí pohnat FDA k odpovědnosti za možná pochybení a odpovědnosti, které mohla přehlédnout, což vedlo k uzavření závodu Abbott a následnému nedostatku kojenecké výživy.

Vyzývají také FDA, aby obnovila funkci náměstka komisaře pro potraviny, což byla pozice odstraněná během Trumpovy administrativy. Tento vůdce by mohl být schopen sjednotit a zlepšit potravinový program FDA. (33)

Limited Players učinili Formula Market zranitelným

Během slyšení se komisař FDA a zákonodárci shodli na tom, že omezený počet hráčů v důsledku konsolidace (silní hráči na trhu přebírající menší soutěže) činí trh s formulemi zranitelnějším vůči narušení. (32)

Až 90 % trhu s recepturami ovládají čtyři hráči: (32)

  • Abbott
  • Reckitt Benckiser (Mead-Johnson's Enfamil)
  • Gerber
  • Perrigo

Také ovládají federální smlouvy pro program WIC, který představuje 50 % výroby formulí. (32)

Jakékoli velké narušení dodávek společností tedy může výrazně ovlivnit nabídku receptur na trhu. To nejlépe ilustruje masivní stažení Similac z února 2022, které výrazně zhoršilo nedostatek receptur.

Před únorovým stažením Similacu byla společnost Abbott Nutrition na prvním místě na trhu se 40% podílem na trhu. Těsně ji následoval dlouholetý hráč formulí číslo dvě v USA Enfamil.

Společnost Reckitt Benckiser však tvrdí, že nyní vlastní 50 % podílu na trhu po stažení Similac a uzavření závodu Abbott. (34)

Aby Enfamil splnil požadavky, zvýšil svou produkci o 30 %. (34)

Vyhláška FDA-Abbott o souhlasu s obnovením výroby

Společnost Abbott oznámila, že by mohla znovu otevřít svůj závod Sturgis během jednoho až dvou týdnů. Stále však musí dodržovat dekret o souhlasu, který byl podán u amerického okresního soudu pro západní okres Michigan. (35)

Mluvčí Abbottu Jonathon Hamilton odhalil, že 33stránkový souhlasný výnos mezi společností a FDA podrobně popisuje kroky, které musí splnit, než bude povoleno obnovení výroby. (36)

Tyto kroky zahrnují: (35) (36)

  • Najímání nezávislého odborníka třetí strany, který přezkoumá procesy
  • Čištění a dezinfekce objektu závodu a veškerého vybavení
  • Restartování všech zařízení a spuštění testů
  • Provádění více testů
  • Kontrola všech ingrediencí

Jsou také povinni zkontrolovat a změnit tyto: (36)

  • Program monitorování životního prostředí
  • Testovací plány
  • Vzorkování produktu
  • Programy školení zaměstnanců

Pokud je zjištěna jakákoli kontaminace, společnost Abbott musí okamžitě zastavit výrobu. Musí to okamžitě oznámit FDA. (35)

Generální ředitel společnosti Abbott se omlouvá a podrobně popisuje závažné kroky k řešení nedostatku receptur

Abbott měl 40% podíl na americkém trhu s kojeneckou výživou v USA. Takže jeho stažení receptury a odstavení závodu ovlivnily dodávky receptury. Také to zhoršilo nedostatek formulí, který začal v roce 2021. (37)

Generální ředitel Abbott Laboratories Robert Ford uznává jejich roli v nedostatku receptur a omluvil se veřejnosti. (38)

Ford objasnil, že v jejich produktech nebyl nalezen žádný z bakteriálních kmenů, které infikovaly čtyři kojence a zabily dvě nemluvňata. (38)

Podle generálního ředitele společnosti Abbott údaje shromážděné během vyšetřování jejich FDA nenalezly žádnou souvislost mezi produkty Abbott a produkty ze čtyř stížností. (38)

Přesto, protože vyšetřování FDA objevilo v jejich závodě nějaké bakterie, Ford řekl, že to nebudou tolerovat. Dodal, že má od společnosti velká očekávání a ta je nesplnila. (38)

Věří, že dobrovolné stažení bylo pro společnost správnou věcí, protože nechtěli riskovat zdraví a životy dětí.

Ford podrobně popsal seriózní kroky, které Abbott podniká, aby vyřešil nedostatek receptur: (38)

  • Zrychlení výrobních procesů
  • Přísné kontroly výrobků
  • Přeměna výrobních linek na výrobu výživy pro dospělé v Columbusu, Ohio, aby se upřednostnila výroba tekuté kojenecké výživy připravené ke krmení
  • Letecká doprava do USA milionů nejoblíbenějších výrobků Abbott v prášku pro kojeneckou výživu ze zařízení schváleného FDA v Irsku
  • Vytvoření fondu 5 milionů dolarů pro rodiny, jejichž děti byly hospitalizovány kvůli tomu, že nemají přístup ke specializovaným produktům

Jakmile začne výroba, Abbott provede následující: (38)

  • Zvýšit současnou produkci o více než dvojnásobek předchozího cíle
  • Proveďte značné investice do zařízení, abyste zajistili, že se problém nebude opakovat
  • Investujte do modernizace procesů bezpečnosti a kvality
  • Upgrade vybavení

FDA vyvrací tvrzení Abbotta o bakteriálních kmenech

Abbott tvrdí, že bakteriální kmeny sekvenované ve vyšetřováních FDA z údajných dětských nemocí a úmrtí souvisejících s umělou výživou se neshodují s kmeny odebranými z jejich závodu v Sturgis v Michiganu. (25)

Představitelé FDA však toto tvrzení nedávno vyvrátili. (25)

Susan Mayne, ředitelka potravin FDA, vysvětlila, že nebyli schopni určit souvislost mezi produkty Abbott a případy dětí, protože měly pouze sekvence DNA od dvou dětí. (25)

Skupiny si nárokují prioritní akcionáře Abbott před opravami závodu

Rakeen Mabud, hlavní ekonom Groundwork Collaborative, tvrdil, že Abbott se rozhodl upřednostnit své akcionáře namísto zlepšování svého zařízení a produktivních investic. (38)

Abbott měl údajně mezi lety 2019 a 2021 zisky až 94 %, ale zařízení nezlepšilo, i když byly v některých produktech během stejného období zjištěny bakterie. (38)

Podle záznamů Komise pro cenné papíry vzrostly čisté zisky dva roky před stažením z 3,6 miliardy dolarů na 7,1 miliardy dolarů. (38)

Společnost údajně zvýšila dividendy o více než 25 % a nabídla akcionářům program zpětného odkupu akcií v hodnotě 5 miliard dolarů. (38)

Moe Tkacik, vedoucí pracovník projektu American Economic Liberties Project, obvinil společnosti jako Abbott z používání jejich produktů jako osobních bankomatů. Dodala, že zpětné odkupy byly až do roku 1982 nezákonné, protože byly považovány za formu manipulace. (38)

Dodala, že omezení by měla být uvalena na společnosti, které dostávají federální financování, nebo, jako v případě Abbotta, na ty, jejichž největšími zákazníky jsou WIC nebo jiné federální programy. (38)

Abbott v reakci popírá, že by program zpětného odkupu poškodil bezpečnost jejich produktů. Mluvčí společnosti dodal, že jejich silná bilance jim dokonce umožnila vylepšit svá zařízení i přes mnohamiliardové odkupy akcií.

Ekonomové přesto volají po zákazu zpětných odkupů, omezení dividend akcionářů a přísnější antimonopolní vymáhání. (38)

Senát prošetří Abbottův program zpětného odkupu a bezpečnostní vylepšení

Poté, co se finanční výbor Senátu dozvěděl o zpětných odkupech, prostřednictvím senátora Rona Wydena oznámil, že se chystají prošetřit investice společnosti Abbott do zlepšení bezpečnosti zařízení v rámci svých rekordních příjmů. (31)

Wyden také řekl, že požádali společnost Abbott o další informace o svém programu zpětného odkupu akcií. (38)

Pelosi Eyes Trestní obvinění kvůli nedostatku kojenecké výživy

Předsedkyně sněmovny Nancy Pelosiová oznámila, že po vyřešení celostátního nedostatku kojenecké výživy by mohlo být vzneseno obvinění. (40)

Pelosiová neupřesnila podrobnosti tohoto možného obvinění, ale označila nedostatek za nepřiměřený a tragický.

Vysvětlila však, že je důležité nejprve vyřešit problém co nejdříve před obžalobou, aby se ochránila hladová a plačící miminka. Dodala, že podání trestního oznámení na osoby odpovědné za formulovou krizi může zabránit tomu, aby se podobný nedostatek opakoval. (39)

Objasnila však, že poznámky o trestních obviněních nejsou spojeny s jejími kolegy. (40)

Děti hospitalizovány kvůli nedostatku formule

V několika částech USA bylo několik dětí hospitalizováno kvůli nedostatku umělé výživy. Většina dětí měla složité zdravotní problémy, které vyžadovaly speciální přípravky.

Nalezení správné receptury může být obtížný a komplikovaný proces, protože musí splňovat jejich nutriční potřeby, ale měl by vyvolat jakoukoli potenciálně nebezpečnou reakci, jako je dehydratace nebo průjem.

Tennessee

Podle dětského gastroenterologa Dr. Marka Corkinse byly dvě děti (batole a předškolák), které užívaly speciální formuli EleCare, přijaty do dětské nemocnice Le Bonheur v Memphisu. (41)

Oba mají syndrom krátkého střeva, takže nemohli absorbovat bílkoviny v plné velikosti. (41)

Při výživě se spoléhali na aminokyseliny EleCare (stavební bloky bílkovin), ale vzorec byl stažen. Museli vyzkoušet jiné možnosti, ale nemohli tolerovat tyto další vzorce, což vedlo k dehydrataci. (41)

Jižní Karolína

Tři děti byly přijaty na Lékařskou univerzitu v Jižní Karolíně do Dětské nemocnice Shawna Jenkinse v Charlestonu kvůli nesnášenlivosti nové výživy, zatímco další bylo hospitalizováno kvůli nerovnováze minerálů, protože jim jejich pečovatel dal domácí mléko. (27)

Gruzie

Nezveřejněný počet dětí se složitými zdravotními problémy byl přijat do Dětské zdravotní péče v Atlantě v Georgii kvůli podvýživě. Přijímací řízení začalo v únoru, hned po uzavření závodu Abbott. (42)

Naštěstí byly všechny tyto děti propuštěny. (42)

Podle mluvčího měly tyto děti specifické stravovací potřeby a jakékoli změny jejich vzorce musí být pečlivě sledovány, aby se zjistilo, zda je mohou tolerovat. (42) (43)

Wisconsin

Podle manažerky klinické výživy Jennifer Crouse bylo několik dětí také přijato do dětského Wisconsinu nebo léčeno na pohotovosti. (43)

Mnoho z těchto dětí mělo podvýživu, která souvisela s nedostatečným přístupem k umělému mléku. Někteří také trpěli podvýživou poté, co užívali domácí přípravky nebo jiné nevhodné náhražky. (43)

Crouse vysvětlil, že někteří rodiče zalévali mléko, aby si natáhli zásoby. Ředění formule však může vést k otoku mozku nebo selhání orgánů. (43)

Children’s Wisconsin varuje, že domácí přípravky mohou způsobit poškození ledvin a/nebo jater. Může také vést k vážné nerovnováze, která může způsobit zastavení srdce dítěte. (43)

Crouse doporučuje rodičům a pečovatelům, aby požádali o radu svého pediatra, než dají dětem jakoukoli náhradu umělé výživy.

Podvodníci využívají nedostatek receptur

Pozor na podvodníky. To je rada od FTC (Federal Trade Commission), když podvodníci využívají situace a účtují zoufalým rodičům vysoké ceny za vzorce v podvodných internetových obchodech. (44)

Někteří podvodníci vytvořili falešné účty na sociálních sítích nebo webové stránky pomocí log značek, aby napodobili rozpoznatelné značky receptur. Kromě prodeje vysoce značkových produktů si mnoho rodičů stěžovalo na objednávky, které nikdy nedorazily. (44)

5 tipů, jak se vyhnout podvodníkům

Některá z doporučení FTC, která vám pomohou vyhnout se podvodům: (44)

  • Použijte výrazy jako podvod, recenze nebo stížnost k průzkumu společnosti, značky nebo produktu, který jste našli online.
  • Prozkoumejte zásady společnosti týkající se zásilek a vrácení peněz.
  • Neplaťte pomocí kryptoměny, převodu peněz nebo dárkových karet.
  • Platby kreditní kartou mohou být ideální, protože můžete zpracovat vrácení peněz, pokud vaše objednávka nedorazí prostřednictvím ochrany kupujícího.
  • Vyhledejte místní zdroje, protože váš pediatr nebo místní kancelář WIC již mohou mít dostupné zásoby.

AAP snižuje věkové doporučení pro kravské mléko

AAP (American Academy of Pediatrics) FAQ ukázaly doporučení pro nižší věk pro kravské mléko. Od doporučeného věku jednoho roku AAP nyní doporučuje podávat ho dětem, které jsou v době nedostatku umělé výživy ve věku alespoň šesti měsíců. (45)

Doporučení pediatra

Pití kravského mléka je spojeno s riziky, včetně zvýšené pravděpodobnosti anémie. Dr. Hanna Jaworski, vedoucí divize pro Pediatrics ve Spectrum Health, však vysvětlila, že to může být lepší volba než zředěná kojenecká výživa. (46)

Doporučuje zvolit kravské mléko před ředěnou nebo domácí výživou, ale pouze jako dočasný most na den nebo dva. (46)

Doporučuje také omezit kravské mléko na pouhých 24 uncí nebo méně a co nejdříve najít blízkou alternativu k výživě vašeho dítěte. (46)

Kravské mléko by nikdy nemělo být považováno za kojence se zvláštními zdravotními potřebami nebo používající speciální výživu pro alergie, a to ani jako dočasnou náhradu.

porazit krém na bradavky

Požádejte o souhlas svého pediatra.

Varování dětského lékaře

Pediatr z Bronson Methodist Hospital Dr. Megan Sikkema nesouhlasí s doporučením pro snížení věku a varuje rodiče, aby ho dodržovali pouze jako poslední možnost. (46)

Pokud nemůžete nedávat svému miminku kravské mléko, doporučuje, aby bylo co nejkratší. Jakmile najdete nějaký vzorec, okamžitě přepněte zpět.

Pokud dáváte svému dítěti kravské mléko, doporučuje také zahrnout potraviny bohaté na železo v jejich stravě, pokud jsou připravené ke konzumaci pevných potravin .

Škodlivé DIY recepty na kojeneckou výživu se stávají virálními

Dejte si pozor na škodlivé recepty na dětskou výživu, které najdete na sociálních sítích. Mnoho z nich se stalo virální, protože rodiče hledají alternativy uprostřed nedostatku výživy. (47)

FDA radí rodičům, aby nevyráběli domácí kojeneckou výživu, protože by mohla postrádat životně důležité živiny pro podporu růstu jejich dítěte.

Jedno dítě již bylo hospitalizováno poté, co trpělo nerovnováhou minerálů v důsledku domácí výživy. (27)

Způsobila pomoc na Ukrajině nedostatek formule v USA?

Ne nedostatek formule bylo kvůli problémům s dodavatelským řetězcem a masivnímu stažení Similac v únoru.

Operation Ukraine, nezisková organizace se sídlem v Mississippi, zažívá nenávist na sociálních sítích poté, co byla mylně obviňována z nedostatku amerických receptur kvůli jejich dodávkám pomoci na Ukrajinu. (48)

Kathy Cadden založila skupinu asi před 22 lety poté, co se dozvěděla o nelehké situaci sirotčinců na Ukrajině po rozpadu Sovětského svazu.

Od začátku rusko-ukrajinské války poslala organizace do oblasti kojeneckou výživu v množství 60 000 porcí čtyř uncí. (48)

Zásilky jsou malé ve srovnání s výrobou formule v USA. Příspěvek zobrazující záběry zpráv o jejich pomoci na Ukrajině krátce před nedostatkem formulí však způsobil, že lidé skupinu nenáviděli.

Cadden vysvětlila, že ona problém nevytvořila, ale dostala výhrůžky od lidí, kteří ji obvinili ze zabíjení amerických dětí a práce pro Satana. (48)

Skupina od té doby pozastavila shromažďování darů na kojeneckou výživu kvůli nedostatku v USA.

Abbott Nutrition uvolňuje některé receptury na pozastavení uprostřed nedostatku

Aktualizace: 4. května 2022

Uprostřed nedostatku kojenecké výživy FDA údajně požádala společnost Abbott Nutrition, aby uvolnila některé speciální a metabolické výživy, které potřebují zejména kojenci v nemocnicích a další se zvláštními dietními ohledy. (49)

Společnost Abbott tedy oznámila, že některé z těchto produktů uvolňují, aby splnila požadavek FDA.

Vzorce metabolické výživy budou pacientům poskytovány zdarma. Protože jsou však zásoby omezené, jsou k dispozici pouze v případě potřeby (případ od případu) a v koordinaci se zdravotnickými odborníky. (49)

Společnost objasnila, že tyto výživové vzorce jsou dostupné v omezeném množství, protože v závodě Sturgis neobnovily výrobu. Tyto produkty jsou pozastaveny během stahování.

Společnost Abbott ujišťuje zákazníky, že všechny tyto produkty byly testovány. Položky splňují všechny požadavky na vydání před distribucí produktu. (49)

Hlavní produkty zahrnuté do stažení v únoru 2022 (práškové receptury Similac, Alimentum a EleCare) zvyklý být součástí vydání.

Protože však tím byla ovlivněna pouze jedna šarže Similac PM 60/40, budou zásoby z jiných šarží znovu uvolněny. (49)

Produkty k vydání: (49)

  • Kalkulace XD
  • Cylinex-1 a 2
  • Glutarex-1 a 2
  • Hominex-1 a 2
  • I-Valex-1 a 2
  • Ketonex-1 a 2
  • Phenex-1 a 2
  • Pro-Free
  • Propimex-1 a 2
  • ZKOUŠKA
  • Similac PM 60/40
  • Tyrex-1 a 2

V tiskové zprávě Abbott vysvětlil, že stále spolupracují s FDA na řešení situace a provedení nápravných opatření v zařízení před obnovením výroby. (49)

Společnost však vysvětlila, že po obnovení výroby bude trvat nejméně 6–8 týdnů, než bude některý z nově vyrobených produktů kojenecké výživy dostupný k distribuci.

Whistleblower oznámil selhání zabezpečení Abbott FDA měsíce před odvoláním

Aktualizace: 29. dubna 2022

Whistleblower, který dříve pracoval v Abbott Nutrition ve Sturgis, Michigan (zařízení, které vyrábělo stažené receptury Similac v únoru 2022), tvrdil, že v říjnu 2021 nahlásil FDA bezpečnostní selhání společnosti. (50)

To je několik měsíců před úmrtím dvou dětí spojených s produkty Similac a následným masivním stažením různých produktů kojenecké výživy vyrobených společností Abbott Nutrition. (50)

Podle předsedkyně sněmovního výboru pro dotace Rosa DeLauro dostali kopii alarmující 34stránkové zprávy oznamovatele. (50)

DeLauro vyjádřil znepokojení nad tím, že FDA nejednala rychle na základě zprávy tohoto informátora. Ať už to byla pravda nebo ne, DeLauro se domnívá, že závod měl být zkontrolován, aby se ověřily zprávy o možné nebezpečné výrobě kojenecké výživy. (51)

V této zprávě bývalý zaměstnanec tvrdil, že Abbott Nutrition zažila a zakrývala četná bezpečnostní pochybení a nebezpečné praktiky v závodě Sturgis. Věří, že smrti dětí by bylo možné zabránit, pokud by společnost dodržovala správné bezpečnostní protokoly. (50) (52)

Mezi dlouhý seznam obvinění o Abbott Nutrition patří informátorovi: (50) (52)

  • Manažeři možná dezinfikovali určité soubory, aby skryli informace před auditem FDA v roce 2019
  • Společnost falšovala záznamy o otázkách bezpečnosti a kvality: jako je podepisování ověření bez dostatečných znalostí, manipulace se záznamy o údržbě (jako je odstranění časového kódu), zasílání produktů s hmotností nižší než je štítek produktu atd.
  • Po vyřazení kontaminovaných vzorků společnost vydala netestovanou kojeneckou výživu
  • Laxní praktiky při udržování čistoty
  • Nedostatečná sledovatelnost produktu
  • Společnost nepřijala žádná nápravná opatření ani poté, co se dozvěděla, že některé testovací postupy byly nedostatečné
  • Atmosféra odplaty proti jejich zaměstnancům, kteří vzbuzovali obavy z jejich nebezpečných firemních praktik

Společnost Abbott Nutrition vydala prohlášení, v němž popírá obvinění oznamovatele. Společnost uvedla, že tento informátor byl ve skutečnosti nečestně propuštěn kvůli vážnému porušení zásad bezpečnosti potravin společnosti. (53)

Propuštěný zaměstnanec podal falešnou zprávu a po svém propuštění ji předložil více úřadům, včetně FDA.

Společnost na základě interních vyšetřování trvá na tom, že jejich produkty Similac nebyly zdrojem infekce kontaminovaných produktů. (53)

Abbott také tvrdí, že se řídí těmito protokoly: (53)

  • Berte obavy zaměstnanců, zejména o produkty, velmi vážně
  • Podporujte kulturu dodržování předpisů, abyste vyráběli nejkvalitnější kojeneckou výživu
  • Umožněte pracovníkům identifikovat a také hlásit problémy, které by mohly ohrozit bezpečnost a kvalitu jejich produktů

FDA odhaluje bezpečnostní problémy v závodě Abbott

Aktualizace: 28. března 2022

Federální bezpečnostní inspektoři zveřejnili svou předběžnou bezpečnostní zprávu poté, co provedli inspekci ve výrobním závodě Abbott’s Sturgis v Michiganu, který se podílel na masivním stažení Similac. (54) (55)

FDA sdílel tato předběžná zjištění: (54) (55)

  • Nedodržení hygienických podmínek, zejména na površích používaných k přípravě nebo manipulaci s recepturou
  • Někteří pracovníci vstoupili do výrobního prostoru, aniž by si řádně vydezinfikovali ruce a boty
  • Historie případů Cronobakter bakteriální kontaminace (osmkrát) mezi podzimem 2019 a únorem 2022
  • Neschopnost vytvořit systém řízení procesu, který pokrývá všechny fáze zpracování; tento bezpečnostní systém zajišťuje, že kojenecká výživa není kontaminována mikroorganismy (např. Cronobakter bakterie) v prostředí zpracování nebo ve složkách receptury (56)

Zdravotní výbor Senátu požádal Abbotta, aby podrobně popsal, kolik času jim trvalo, než odvolali první hlášený případ. (54) (55)

V reakci na to Abbott připustil, že první zpráva přišla v září od zdravotníků z Minnesoty. V následujících měsících pak přišly další zprávy z Ohia a Texasu.

FDA dokonce provedla inspekce závodů v září 2021. Federální inspektoři zjistili několik porušení bezpečnosti: (54) (55) (56)

  • Nehygienické podmínky (např. špinavé pulty, odpadky pod stoly)
  • Nedostatek ovládání teploty
  • Někteří zaměstnanci vstoupili do výrobního prostoru s nedezinfikovanou obuví nebo si nevydezinfikovali ruce

Překvapivě však FDA nezastavila Abbott ve výrobě receptur, i když tyto bezpečnostní obavy zaznamenala ve své inspekční zprávě. Nevydali bezpečnostní upozornění ani stáhli kojeneckou výživu, dokud nepřišly zprávy o úmrtích kojenců.

Není jasné, proč FDA nic neudělala, ale zákonodárci a rodiče nyní žádají odpovědi ohledně tohoto možného selhání rozsudku.

Zuří nad tím, jak FDA a Abbott řešily tyto vážné bezpečnostní problémy, protože tyto možné chyby mohly způsobit smrt dvou dětí.

Není to také poprvé, co byl Abbott zapojen do možné bakteriální kontaminace. FDA také několikrát před rokem 2021 elektrárnu kontrolovala, ale poslední bezpečnostní kontroly byly považovány za rutinní.

Ředitel potravinářské politiky Consumer Reports Brian Ronholm řekl: (57)

FDA již v roce 2019 věděla, že mikrobiologické testování probíhající v Abbottově závodě je nedostatečné, a později zjistil, že v zařízení došlo k povrchové kontaminaci nebezpečnou bakterií.

Zdá se zřejmé, že agentura měla jednat dříve. Až toto vyšetřování skončí, FDA bude mít spoustu věcí k přezkoumání jejich procesu vymáhání.

Odborníci vysvětlují, že jedním z možných důvodů bakteriální kontaminace je to, že kojenecká výživa není vystavena stejně vysokým teplotám jako ostatní potraviny, které jsou vystaveny zabíjení patogenů. Je však jasné, že je třeba udělat něco pro nápravu tohoto vážného bezpečnostního problému.

Zastánci bezpečnosti potravin jsou pro odpovědi, jak se dostat k jádru problému. Nikdo nechce, aby se znovu opakoval problém s kontaminací kojenecké výživy.

Abbott ujišťuje veřejnost, že to berou velmi vážně a úzce spolupracují s FDA na implementaci nápravných opatření. (54) (55)

Vysvětlili, že jejich systémy kvality dokážou detekovat přítomnost patogenů, a proto mají interní záznamy o zničení některých šarží kvůli Cronobacter sakazakii v hotových produktech. Tyto nebyly distribuovány zákazníkům. (57)

Mluvčí Abbott řekl: (57)

Již jsme začali zavádět nápravná opatření a vylepšení v závodě, využívat nové technologie a posilovat naše procesy, abychom rodičům a zákazníkům poskytli obnovenou důvěru v kvalitu výroby v našem závodě Sturgis, když tam znovu spustíme provoz.

Také trvali na tom, že vzorky odebrané z rostliny se neshodovaly Cronobacter sakazakii mikroby z hlášených případů.

Abbott nepotvrdil, kolik jednotek vzorce bylo staženo. Mezi ně však patří Similac, Alimentum a EleCare (první stažení), poté Similac PM 60/40 (druhé stažení).

Tato masivní stažení z trhu zhoršila nedostatek receptur v USA, který začal problémy s dodavatelským řetězcem.

Jaká formule byla svolána v roce 2022?

ByHeart Recall

Aktualizace: 12. prosince 2022

Společnost zabývající se dětskou výživou Společnost ByHeart dobrovolně stáhla pět šarží kompletní výživy pro kojence dne 11. prosince 2022 z důvodu možné křížové kontaminace s Cronobacter sakazakii . Infekce jsou vzácné, ale mohou být pro kojence smrtelné.

Tekuté produkty připravené ke krmení stažené z důvodu obav z uzávěru lahví

Aktualizace: 16. října 2022

V polovině října 2022 společnost Abbott Nutrition dobrovolně stáhla několik množství tekutých produktů připravených ke krmení (lahve 2 fl oz nebo 59 ml) kvůli možná nesprávně utěsněným uzávěrům lahví, což může vést ke zkažení. (2)

Podle Abbotta může požití těchto zkažených produktů způsobit průjem, zvracení a další gastrointestinální příznaky. (2)

Dotčené produkty byly vyrobeny závodem Abbott v Columbusu, Ohio. Dotčené značky připravené ke krmení: (2)

  • Similac 360 Total Care Sensitive
  • Similac 360 Total Care
  • Similac Pro-Total Comfort
  • Similac Fáze 1
  • Similac Special Care 24
  • Similac NeoSure
  • Similac voda (sterilizovaná)
  • Pedialyte Electrolyte Solution

Tyto lahve připravené k pití byly distribuovány některým maloobchodníkům, distributorům, nemocnicím a lékařským ordinacím v těchto oblastech: (2)

  • NÁS
  • Portoriko
  • Kanada
  • Panama
  • Jamaica
  • Kolumbie
  • Curacao
  • Barbados
  • Dominikánská republika
  • Trinidad a Tobago
  • Svatý Tomáš
  • St Croix
  • Haiti

VAROVÁNÍ: Nedávejte svému dítěti žádný z těchto stažených produktů připravených ke krmení.

Společnost Abbott Nutrition vysvětlila, že do tohoto stažení je zahrnuto pouze malé procento jejích produktů. (Přečtěte si naše Pamětní článek Similac pro úplný seznam dotčených šarží)

Pro více informací kontaktujte Abbott Nutrition:

  • USA: 1-800-986-8540
  • Portoriko: +1 787-622-5454

Similac, Alimentum a Elecare

Kromě toho, že Similac Alimentum byl stažen v únoru 2022, jak je uvedeno výše, toto stažení zahrnovalo také Elecare a další práškovou kojeneckou výživu Similac.

Jsou odvoláni ze stejného důvodu: možné Cronobacter sakazakii a Salmonella bakteriální kontaminace.

Andělská formule

V lednu 2022 FDA stáhla Zdravou krásu Andělská formule od Moor Herbs za nesplnění požadavků FDA. Produkty například překračovaly maximální povolené hladiny železa, draslíku a sodíku. (58)

Reference

(1) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-consumers-not-use-certain-powdered-infant-formula-produced-abbott-nutritions-facility

(2) https://www.similacrecall.com/us/en/home.html

(3) https://www.cdc.gov/cronobacter/infection-and-infants.html

(4) https://www.cdc.gov/salmonella/index.html

(5) https://www.aappublications.org/content/27/9/2006229

(6) https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/fda-food-safety-chief-yiannas-resigns-after-formula-recall-1

(7) https://nypost.com/2023/01/23/justice-department-investigates-abbott-baby-formula-plant/

(8) https://www.cnbc.com/2022/12/01/reckitt-expects-us-infant-formula-shortage-until-spring.html

(9) https://edition.cnn.com/2022/07/09/health/abbott-formula-plant-reopens/index.html

(10) https://www.reuters.com/world/us/fda-allow-global-baby-formula-makers-sell-us-past-shortages-2022-07-06/

(11) https://www.independent.co.uk/news/world/americas/baby-formula-death-fda-investigation-abbott-latest-b2107345.html

(12) https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/06/22/president-biden-announces-tenth-operation-fly-formula-mission/

(13) https://www.thestar.com/local-burlington/news/2022/06/19/do-not-consume-reclaim-baby-formula-sold-by-mistake-by-shoppers-drug-mart -spouštěcí-nové-varování-pro-rodiče-a-nakupující-o-potenciální-otravě-salmonelou.html

(14) https://www.abbott.com/corpnewsroom/nutrition-health-and-wellness/abbott-update-on-powder-formula-recall.html

(15) https://abc7.com/baby-formula-shipment-los-angeles-operation-fly/11955694/

(16) https://www.wnky.com/operation-fly-formula-carries-44000-pounds-of-formula-to-louisville/

(17) https://www.msn.com/en-us/news/us/19-million-bottles-worth-of-baby-formula-set-to-arrive-next-month/ar-AAYCmd6

(18) https://efoodalert.com/2022/06/08/nine-baby-deaths-reported-to-fda-during-abbott-nutrition-investigation/

(19) https://www.fox13news.com/news/abbotts-baby-formula-plant-reopens-how-long-before-parents-see-more-supply

(20) https://www.fox5ny.com/news/baby-formula-shortage-out-of-stock-rates

(21) https://www.businessinsider.com/baby-formula-shortage-us-operation-fly-formula-royal-family-2022-5

(22) https://www.theguardian.com/australia-news/2022/may/29/australian-company-to-ship-baby-formula-to-shortage-hit-us

(23) https://www.cbsnews.com/news/baby-formula-shortage-2022-states/

(24) https://thenevadaindependent.com/article/nevada-among-hardest-hit-by-baby-formula-shortage-parents-count-on-community

(25) https://www.npr.org/2022/05/18/1099937734/biden-invokes-defense-production-act-for-baby-formula-shortage

(26) https://apnews.com/article/biden-health-indianapolis-00f39fd46778ecdd543c22f3630d79ba

(27) https://www.cnn.com/2022/05/22/politics/baby-formula-us-military-aircraft/index.html

(28) https://www.fox13news.com/news/nestle-flies-baby-formula-us-shortage

(29) https://www.cbsnews.com/news/baby-formula-shortage-house-passes-bills/

(30) https://www.washingtonpost.com/politics/2022/05/19/republicans-baby-formula/

(31) https://www.nytimes.com/2022/05/19/health/baby-formula-fda-robert-califf.html

(32) https://apnews.com/article/biden-covid-politics-science-e4aef87dfb74039f1612ca5279e85227

(33) https://www.afdo.org/wp-content/uploads/2022/04/FDA-Letter-FINAL.pdf

(34) https://www.reuters.com/business/retail-consumer/exclusive-french-baby-formula-maker-danone-sharply-ramps-up-us-shipments-2022-05-20/

(35) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-provides-new-updates-activities-mitigate-infant-formula-supply-challenges-abbott-nutrition

(36) https://www.cnn.com/2022/05/16/health/abbott-formula-shortage/index.html

(37) https://www.foodsafetynews.com/2022/05/infant-formula-producer-says-it-will-reopen-manufacturing-facility-if-court-oks-consent-decree/

(38) https://www.washingtonpost.com/opinions/2022/05/21/abbott-ceo-robert-ford-formula-elevil/

(39) https://www.theguardian.com/environment/2022/may/20/abbott-baby-formula-shareholder-profits

(40) https://www.newsweek.com/nancy-pelosi-opens-door-criminal-charges-over-baby-formula-shortage-1707575

(41) https://www.cnn.com/2022/05/18/health/memphis-children-hospitalized-formula-shortage/index.html

(42) https://www.ajc.com/news/atlanta-news/some-children-hospitalized-in-georgia-due-to-baby-formula-shortage/Y3VOBHUA4BFSPCOXZLV2C4NLLU/

(43) https://www.tmj4.com/news/i-team/babies-hospitalized-at-childrens-wisconsin-during-formula-shortage

(44) https://www.cnbc.com/2022/05/18/baby-formula-shortage-is-bringing-out-scammers-ftc-warns.html

(45) https://healthychildren.org/English/tips-tools/ask-the-pediatrician/Pages/Are-there-shortages-of-infant-formula-due-to-COVID-19.aspx

(46) https://wwmt.com/news/local/recommended-of-babies-cows-milk-dropped-6-months-amid-formula-shortage-baby-sturgis-abbott-fda-aap-american-academy -pediatrie

(47) https://www.businessinsider.com/harmful-homemade-baby-formula-recipes-viral-social-media-2022-5

(48) https://www.factcheck.org/2022/05/post-misleadingly-blames-shipments-to-ukraine-for-baby-formula-shortage-in-u-s/

(49) https://abbott.mediaroom.com/2022-04-29-Abbott-to-Release-Metabolic-Nutrition-Formulas

(50) https://delauro.house.gov/media-center/press-releases/icymi-delauro-shares-whistleblower-report-contaminated-infant-formula

(51) https://www.businessinsider.com/whistleblower-told-fda-infant-formula-plant-before-2-babies-died-2022-4

(52) https://www.cnn.com/2022/04/28/health/baby-formula-whistleblower/index.html

(53) https://www.abbott.com/corpnewsroom/nutrition-health-and-wellness/abbott-statement-on-complaint-by-former-employee.html

(54) https://abcnews.go.com/Health/wireStory/fda-details-problems-plant-revocation-baby-formula-83608810

(55) https://www.usnews.com/news/business/articles/2022-03-22/fda-details-problems-at-plant-behind-remember-baby-formula

(56) https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/fda-investigation-cronobacter-infections-powdered-infant-formula-february-2022

(57) https://www.consumerreports.org/baby-formula/fda-failed-to-act-before-infant-formula-recall-a1963857913/

(58) https://wgntv.com/news/recalls/infant-formula-reected-nationwide-for-possible-health-risks/

Sdílej Se Svými Přáteli: